Por lo general, un consumidor no puede detectar (a través del olfato, el tacto o la vista) que un medicamento es seguro o si funcionará. Por ello los Certificados de buenas prácticas exigen no solo las pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, sino que estos se fabriquen en las condiciones y prácticas requeridas por una serie de normas oficiales mexicanas y estándares internacionales para asegurar que la calidad se incorpore al proceso de diseño y fabricación en cada paso. Por ejemplo: instalaciones en buenas condiciones, equipos calibrados adecuadamente, empleados calificados y completamente capacitados.
Por lo general, un consumidor no puede detectar (a través del olfato, el tacto o la vista) que un medicamento es seguro o si funcionará. Por ello los certificados de buenas prácticas exigen no solo las pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, sino que estos se fabriquen en las condiciones y prácticas requeridas por
una serie de normas oficiales mexicanas y estándares internacionales para asegurar que la calidad se incorpore al proceso de diseño y fabricación en cada paso. Por ejemplo: instalaciones en buenas condiciones, equipos calibrados adecuadamente, empleados calificados y completamente capacitados.
¿Por qué importan los certificados de buenas prácticas?
Los estándares de buenas prácticas y las inspecciones asociadas son componentes contribuyen a garantizar que los productos farmacéuticos se fabriquen con estándares de la más alta calidad para abastecer a los y las pacientes de México. De las tres condiciones indispensables que debe cumplir un medicamento (seguridad, calidad y eficacia), los certificados de buenas prácticas velan por la calidad.
Si los insumos de salud no cumplen con los más altos estándares de calidad pueden causar daños a los pacientes y no ser eficaces en el tratamiento de las enfermedades a las que se destinan. Además, un insumo de baja calidad terminará generando falta de confianza en los medicamentos, los profesionales sanitarios y los sistemas de salud.
Si un certificado de buenas prácticas no se renueva a tiempo, los fabricantes no pueden seguir manufacturando su producto. Un solo trámite rezagado por parte de la autoridad repercute en la ausencia de opciones terapéuticas para la sociedad mexicana.
Los certificados de buenas prácticas proporcionan sistemas que aseguran un diseño, seguimiento y control adecuado de los procesos e instalaciones de fabricación.
Esto incluye establecer sólidos sistemas de gestión de la calidad, obtener materias primas de calidad adecuada, definir minuciosos procedimientos operativos, detectar e investigar las desviaciones de la calidad del producto, entre otros. Los sistemas de control con los que cuenta la industria biofarmaceútica ayudaa a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas y errores. Esto asegura que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad.
Los requisitos de buenas prácticas se establecieron para ser flexibles con el fin de permitir que cada fabricante decida individualmente cómo implementar mejor los controles necesarios mediante el uso de diseños, métodos de
procesamiento y procedimientos de prueba científicamente sólidos. La flexibilidad de estas regulaciones permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad a través de la mejora continua.
Es importante señalar que estas buenas prácticas son requisitos mínimos y muchos fabricantes de productos farmacéuticos, asociados de AMIIF, ya están implementando sistemas de calidad modernos e integrales con enfoques de gestión de riesgos que superan estos estándares mínimos.
La calidad es fundamental, pero los requisitos de buenas prácticas de fabricación no bastan para obtener un registro sanitario. Los certificados de buenas prácticas velan por lo calidad de los medicamentos, no por su seguridad ni su eficacia.
Las normas que guían estas prácticas en México son:
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NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
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NOM-164-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación para fármacos
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El Reglamento de Insumos para la Salud señala, en el artículo 167, que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación tendrá una vigencia de 30 meses.
Conoce más acerca de las buenas prácticas de fabricación para el suministro de medicinas de calidad
Visitas de verificación para obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura
La vigilancia de productos y procesos para obtener el certificado de buenas prácticas se realiza a través de visitas de verificación. Debido a la pandemia estas visitas se ha postergado o simplemente no ha sucedido poniendo en riesgo la emisión del certificado de bueas prácticas y con ello la posibilidad de que los fabricantes puedan serguir produciendo su producto.
Actualmente hay 19 visitas de verificación pendientes
Una opción para realizar estas visitas de verificación son las Visitas virtuales para la certificación de buenas prácticas de fabricación.
Visitas virtuales para la certificación de buenas prácticas de fabricación
Las inspecciones virtuales combinan documentación en papel y digital, informes sobre inspecciones de buenas prácticas anteriores, y tecnologías como las videoconferencias.
La pandemia provocó que gobiernos de diversas partes del mundo impusieran medidas de confinamiento, órdenes de cuarentena y restricciones de viaje que, además de las afectaciones que están causando en ámbitos como el económico y social, también está afectando el quehacer de las Autoridades Reguladoras Nacionales en su capacidad de realizar inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Ante esta situación, la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) publicó el 23 de julio de 2020 un documento con consideraciones para la realización de inspecciones virtuales de BPM basando sus ideas en experiencias y conocimientos de la industria biofarmacéutica.
Sobre las definiciones
Existen diferentes opciones para permitir que las agencias regulatorias verifiquen el cumplimiento de las operaciones de las plantas. Durante las inspecciones convencionales, conocidas como presenciales o in situ, los inspectores están físicamente presentes para evaluar la conformidad del sitio con las expectativas reglamentarias correspondientes.
Las inspecciones también pueden llevarse a cabo sobre una revisión remota (o de escritorio), lo que significa confirmar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura sin realizar una inspección presencial. Estas inspecciones consisten en la evaluación de información obtenida a través de varias fuentes (incluida la evidencia documental proporcionada por las empresas) sin una inspección física.
La opción de realizar estas inspecciones no excluye la posibilidad de una inspección presencial si el resultado de la evaluación no confirma el cumplimiento de las prácticas esperadas o existen dudas sobre su integridad.
En el documento, el término “inspección virtual” se aplica a las inspecciones que se realizan fuera de la planta, mediante el uso de tecnologías de la comunicación.
Uso de habilidades de tecnología
Las inspecciones remotas dependen en gran medida del soporte de la tecnología de la información para reemplazar la presencia física de los inspectores en las plantas. Por lo tanto, es fundamental administrar cuidadosamente todos los aspectos de la tecnología para permitir una inspección virtual impecable.
Los elementos clave a considerar, además de la viabilidad técnica, son la privacidad, la seguridad y la confidencialidad de las conexiones remotas. Las inquietudes legales y la comprensión de las solicitudes para realizar grabaciones deben abordarse por adelantado.
La inspección
El cronograma y el horario de la inspección deben acordarse antes de la inspección para tener en cuenta las diferencias en las zonas horarias. Si alguna de las partes desea grabar cualquier parte de la inspección (tanto de audio como visual), se debe acordar por adelantado y se debe dar cualquier notificación para que todas las partes tengan la oportunidad de hacer una grabación duplicada.
Es óptimo limitar los inspectores reguladores a dos personas debido a la naturaleza de la videoconferencia. La inspección virtual debe imitar, en la medida de lo posible, el proceso general de una inspección in situ, como, por ejemplo:
- Una reunión de apertura para autenticar y presentar a los inspectores y el personal de la planta para aclarar los planes y problemas logísticos que conlleva la realización de la inspección virtual.
- Reuniones de informe o de conclusión diarias que permitan a los inspectores compartir sus pensamientos iniciales y cualquier problema que pueda necesitar una actividad de seguimiento.
- Para facilitar una inspección eficiente y eficaz, se sugiere que los inspectores proporcionen una lista de documentos y áreas que se revisarán durante la inspección, de manera que se pueda establecer un cronograma para coordinar mejor el personal y la logística de la planta
- Se debe llevar a cabo una reunión de cierre que comunique claramente con el personal de la planta las áreas de preocupación, estableciendo observaciones específicas y expresando el nivel de gravedad de cualquier incumplimiento
Fuente: Points to Consider for Virtual GMP Inspections–An Industry perspective
PIC/s
PIC/S se creó en 1995 como una extensión del PIC (Convenio de inspección farmacéutica), fundado en octubre de 1970 por EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio) bajo el título de «El Convenio para el reconocimiento mutuo de inspecciones con respecto a la fabricación de Productos farmacéuticos».
Su objetivo es liderar el desarrollo, implementación y mantenimiento internacional de normas armonizadas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y sistemas de calidad de los servicios de inspección en el campo de los medicamentos.
Es la única organización, en todo el mundo, que se ocupa exclusivamente de GMP y su objetivo «liderar el desarrollo, implementación y mantenimiento internacional de las normas armonizadas de GMP y los sistemas de calidad de los inspectores en el campo de los medicamentos».
El 1 de enero de 2018 la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) inició su participación formal como miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Esto quiere decir que las inspecciones regulatorias que realiza México, en las que verifica la calidad (no la seguridad ni la eficacia), siguen las recomendaciones del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme.
Una de las grandes ventajas de PIC/S es que sus autoridades miembro comparten los mismos criterios técnicos para la función regulatoria de inspección de buenas prácticas de manufactura. Pero, de nuevo: PIC/S es un estándar de calidad, no de seguridad ni eficacia de los insumos médicos.
ICH
Los certificados de buenas prácticas de Cofepris están alineados con las guías de la International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
ICH es un Consejo único que reúne a las autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar pautas de buenas prácticas. Desde su creación en 1990, la ICH ha evolucionado gradualmente para responder a los desarrollos, cada vez más globales, del sector farmacéutico y estas pautas son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras. La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad.
